“应‘变’全球质量法规”

——BSI受邀参与微创医疗质量与法规论坛暨第四期供应链论坛

2014年5月27日，上海——由上海微创医疗器械（集团）有限公司和BSI英国标准协会联合举办的"应'变'全球质量法规"——微创医疗质量与法规论坛暨第四期供应链论坛于5月27日圆满落幕，本次论坛聚焦于"变"，重点讨论了在全球医疗器械质量法规不断变化的今天，医疗器械企业如何解读以及应对法规变化的要求。包括BSI医疗法规和临床事务负责人GertW. Bos博士，上海市食品药品监督管理局安监处岳伟处长，微创骨科全球质量总监ScottShakle先生等在内的重量级嘉宾在论坛发表了讲话，吸引了300余位来自全国医疗器械企业高管与政府官员共襄盛举。

由微创集团生产及运营资深副总裁潘孔荣先生首先为大会开幕致辞，他提到目前中国的医疗器械产业还处于需要发展的阶段，和全球发达国家的医疗器械产业相比，中国的医疗器械规模小，品牌弱，但是有巨大的发展空间。

BSI中国区医疗器械总监/BSI华东区总经理罗念慈先生在开幕致辞中提到中国的医疗器械在处于快速发展的阶段，他指出像微创医疗器械这种在全球各个地方都有分部的国际化公司，想要快速平稳的发展，对国际上的医疗法律法规需要有透彻的理解。BSI标准认证作为全球认证服务的领导者，愿意为国内众多医疗器械企业提供这方面的法律帮助，与他们共同成长。

来自BSI医疗法规和临床事务负责人GertW. Bos博士在其《CE标志-变化与发展的要求》的演讲中详细剖析了欧盟在医疗器械法律法规改革方面的趋势及细节，他指出未来几年内欧盟对医疗器械审核要求会更加的严格，企业应利用当下的时间，投入大量的资源精力，立刻着手于应对改革所带来的挑战。

在圆桌会议中，与会代表积极提问，现场专家就医疗器械供应链的法规管理，财务经费与医疗器械安全性平衡，具体法规条款的制定等热点问题进行了热烈地讨论，将论坛气氛推上了高潮。最后微创集团注册与临床资深副总裁，徐益民先生为论坛做闭幕词，他指出中国医疗产业在应对法律法规改革的道路上任重而道远。中国的医疗器械企业应改变旧的思想，快速的行动起来，通力合作，共同应"变"全球质量法规，并宣布了论坛的圆满成功。

关于BSI

英国标准协会(British Standards Institution，简称BSI)成立于1901年，是英国的国家标准组织，BSI目前在全球110个国家和地区设有办事处或办公室，拥有员工2750人。BSI位欧盟93/42/EEC、98/79/EC、90/385/EEC指令的CE公告机构。BSI作为公告机构的审核竞争力具有顶级的行业资源。BSI医疗器械部拥有200多名医疗设备的专家，具有多种产品（骨科，心血管，眼科，有源植入体，牙科等）丰富的行业经验，涵盖了在产品生命周期的各个方面，包括研究和开发，生产制造，质量保证等。BSI在审批高风险三类产品，如髋关节，膝关节置换，带药支架，可降解产品，利用动物组织，药物/生物制品/设备组合的产品有领先的有事。BSI也是专业灭菌供应商方面的首先公告机构。BSI中国馆已经成功在本地组建医疗器械团队，能够为您提供本地质量管理现场审核，并与全球技术团队无缝对接，利用全球统一发证平台，能够做到迅速发证，助企业快速推动产品上市。